Путь нового препарата от исследований и разработок до вывода на рынок долгий и сложный, охватывающий несколько этапов и требующий решения научных, нормативных, этических и коммерческих проблем. Следовательно, чтобы решить эту сложность, все большее число компаний обращаются к аутсорсинговым услугам за профессиональной поддержкой. По мере углубления разделения труда в фармацевтической промышленности появились специализированные аутсорсинговые фирмы в различных сегментах, таких как скрининг лекарств, клинические испытания, контрактное производство (для АФС и готовых рецептур) и продажи, специализирующиеся на предоставлении профессиональных услуг по разработке и коммерциализации лекарств.
Что касается бизнес-моделей, то малые и средние производители промежуточных продуктов обычно используют модель «общего назначения», обслуживая клиентскую базу, состоящую в основном из производителей непатентованных лекарств.
Напротив, крупные производители промежуточных продуктов, обладающие мощными возможностями в области НИОКР, применяют «индивидуальную» модель, ориентируясь на инновационные фармацевтические компании в качестве клиентов. В зависимости от этапа обслуживания этот индивидуальный промежуточный бизнес обычно подразделяется на услуги CRO (контрактная исследовательская организация) и CMO (организация контрактного производства). CRO поддерживают весь жизненный цикл разработки лекарств, выполняя всю или часть сопутствующей деятельности с основной целью оказания помощи фармацевтическим компаниям в научных или медицинских исследованиях. Тем временем директора по маркетингу предоставляют фармацевтическим компаниям услуги на основе контрактов, такие как производство и упаковка промежуточных продуктов, АФС и готовых рецептур.
Поскольку фармацевтические компании все больше отдают приоритет контролю затрат и эффективности, они ищут партнеров по маркетингу, способных взять на себя инновационные функции, такие как исследования, разработки и оптимизация процессов; этот спрос привел к появлению модели CDMO (Контрактная организация разработки и производства). В рамках модели CDMO контрактный производитель участвует в процессе разработки новых лекарств клиента, предлагая улучшения или оптимизацию процесса для достижения высококачественного крупномасштабного производства и снижения затрат; эта модель обычно дает более высокую прибыль, чем стандартная модель CMO. Используя свой собственный технический опыт и производственные возможности для разработки процессов и производства, CDMO позволяют фармацевтическим компаниям более пристально сосредоточиться на исследованиях и разработках лекарств.
